利用食品藥品監(jiān)督管理體制漏洞，各種減肥藥盤踞中國市場十年之久，其安全性一直未予評估。此次十五種減肥藥緊急退市，也再次證明政府需要健全藥品不良反應監(jiān)測機制，健全食品藥品監(jiān)督管理體制，以防不良減肥藥還魂。

　　曲美多米諾效應

　　瘦身美夢很可能變成驚夢。因被曝含有可致血管疾病的成分，國內(nèi)包括曲美在內(nèi)的十五種減肥藥緊急“退市”。

　　10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布了關于停止生產(chǎn)、銷售、使用“西布曲明”制劑及原料藥的通知。此時，距離西布曲明獲準中國上市已有十年之久。

　　官方消息立即引發(fā)市場多米諾骨牌效應。目前，曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等減肥藥在各地紛紛下架。

　　太極集團公司新聞發(fā)言人證實，“目前公司正在召回市場上所有的曲美產(chǎn)品，新產(chǎn)品也不再上架。”該公司有關人士早前對媒體公開表示，僅此一項將造成曲美母公司重慶太極集團今年少收入4000萬元。

　　有數(shù)據(jù)顯示，全國減肥市場份額過百億元。其中，僅范冰冰代言的曲美自2000年上市至今銷售額就已突破50億元。

　　事實上，減肥藥生產(chǎn)企業(yè)的損失，遠沒有服藥者的不良反應痛苦。西布曲明已經(jīng)成為一種潛在的“殺手”。

　　長期從事藥物分析的四川大學華西藥學院分析測試中心主任葉利明博士向南方周末記者提供了一起因服用含有西布曲明保健品引發(fā)精神躁狂而自殘的病例：

　　一個二十多歲的河北女孩吃了一個多月的某保健品后，出現(xiàn)精神煩燥、緊張和失眠癥狀，不久就把自己的眼睛刺瞎。事后，該保健品被送檢發(fā)現(xiàn)內(nèi)含西布曲明，一粒中劑量達18毫克。

　　早在2009年，成都十余名女性產(chǎn)生躁狂等精神病癥狀，后經(jīng)中科院成都分院分析發(fā)現(xiàn)，她們均服用了添加超劑量西布曲明成分的保健品。

　　葉利明說，“如果保健品里添加有西布曲明，確實會對精神狂躁有誘導作用。”目前，上述河北女孩的家人欲將該保健品廠家訴諸法律。

　　被掩蓋的毒副作用

　　自1997年，西布曲明由美國雅培公司率先在墨西哥上市后，其安全性就一直存在爭議。

　　西布曲明是一種作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的食欲抑制劑，其化學結(jié)構與安非他命 (又稱去甲麻黃素，一種中樞興奮藥)有點關連，但作用機理不同。它在醫(yī)學上可作為一種口服減肥藥，通常使用鹽酸西布曲明生產(chǎn)藥品。

　　2002年，意大利收到兩例死亡病例(心臟不良事件)后立即暫停西布曲明的銷售，后經(jīng)歐洲專利藥品委員會對其做出進一步評價后又允許其重返市場。

　　也就在這一年，雅培公司應歐洲藥品管理局要求，啟動了一項名為“西布曲明心血管終點事件研究”(SCOUT)。SCOUT研究結(jié)論是美國、歐盟、加拿大、澳大利亞等國家對西布曲明采取暫停和撤市措施的重要依據(jù)。

　　國家藥監(jiān)局發(fā)給南方周末記者的相關解釋中稱，雖然之前有關西布曲明的文獻研究提示西布曲明的安全性可以接受，SCOUT研究顯示西布曲明的安全性風險已大于患者使用的獲益。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告共收到西布曲明相關不良反應報告298例，主要不良反應表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等。主要累及系統(tǒng)為神經(jīng)、胃腸道系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)等，多為說明書已載明的不良反應，目前無死亡病例。

　　而早在2008年底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心針對減肥類產(chǎn)品制定了《關于減肥類藥品安全性監(jiān)測和評價的工作方案》。次年初，在對當時國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中西布曲明的病例報告以及檢索到的相關文獻進行分析的基礎上，還召開西布曲明安全性問題醫(yī)生咨詢會。

　　國家藥監(jiān)局相關人士告訴南方周末記者，(當年)經(jīng)過對西布曲明安全性問題的深入討論與分析后，與會醫(yī)生認為：西布曲明臨床不良反應主要有血壓升高、心律失常、心悸、惡心、嘔吐、躁狂、抑郁、頭痛等，在正確使用下利大于弊，建議建立關于減肥藥的監(jiān)測體系，關注其長期安全性。

　　這也就意味著，至少從2004年開始，外來的西布曲明的臨床不良反應就已經(jīng)被國家藥監(jiān)部門監(jiān)測并得到一致意見。“鑒于當時研究數(shù)據(jù)處理尚未結(jié)束，除歐盟外，其他國家包括我國未立即采取措施。”國家藥監(jiān)局表示。

　　誰締造了“曲美們”?

　　在那個“做男人的就做壯陽產(chǎn)品、做女人的就做減肥美容產(chǎn)品”的醫(yī)藥保健品行業(yè)井噴時代，國內(nèi)無人注意西布曲明的安全性爭議。

　　2000年8月，重慶太極集團涪陵制藥廠生產(chǎn)的“曲美”減肥膠囊正式上市。隨后，南京長澳制藥的澳曲輕、西安圣威制藥的曲婷等鹽酸西布曲明口服制劑的代表產(chǎn)品也紛紛推出市場。

　　彼時，曲美減肥“雙重機理”的廣告營銷詞是，“它不僅能燃燒脂肪增加脂肪‘出口’，還能在不影響營養(yǎng)吸收的情況下減少脂肪‘進口’。”并稱，曲美成為美國食品和藥物管理局和中國藥監(jiān)局批準的第一批減肥藥。

　　當年，太極集團召開了中國第一個藥品經(jīng)銷權拍賣會。此后，大型商業(yè)推廣會、全國15萬人免費減肥活動、冬季減肥新概念、冬季減肥計劃、支持北京申奧等廣告營銷鋪天蓋地。

　　據(jù)公開報道，曲美十年的銷售額已突破50億元，最高年銷售額達4億元，曲美被締造為減肥藥行業(yè)的“營銷神話”。有商業(yè)案例分析曲美時如此寫道，“2001年銷售達4億元，連續(xù)6個月位居藥品零售第一位，令所有對手汗顏。”

　　更驚奇的是，原本處方藥的曲美，自誕生之日起就選擇了一條非處方藥(即OTC)產(chǎn)品的營銷之路——明星開道，高舉高打，更是被人諷刺“用做保健食品的辦法來做處方藥”。

　　2001年以來，曲美頻頻現(xiàn)身各省、區(qū)、市藥監(jiān)局查處的違法藥品廣告公告。按規(guī)定，藥品在廣告中需標注通用名。為了淡化其處方藥的身份，曲美廣告中往往只標出其商品名“曲美”，曲美的通用名是“太極集團重慶涪陵制藥鹽酸西布曲明膠囊”，這一定程度上容易造成“隨便什么人都可以服用”的誤解。

　　“西布曲明是一種處方藥，而曲美在營銷時就是把肥胖當做一種病來看待。”衛(wèi)生部首席法律顧問、北京中醫(yī)藥大學客座教授卓小勤說。

　　卓小勤告訴南方周末記者，現(xiàn)在非處方藥要有專門的標示“OTC”，但問題是處方藥沒有特別標示。“曲美做廣告的方式已經(jīng)不是打擦邊球了，根本就是違法。”

　　不過，據(jù)南方周末記者了解，即使沒有國家廣告管理法規(guī)，企業(yè)仍能另辟蹊徑。

　　比如，曲美曾先后與上海瑞金醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬醫(yī)院等全國一百多家醫(yī)院簽訂協(xié)議，共同建立專業(yè)的肥胖治療防治中心。記者在北京某報紙網(wǎng)站看到的曲美廣告為“2003—2004年，四期臨床，用藥安全‘征服’八大權威醫(yī)院”，該產(chǎn)品特別列出了臨床試驗醫(yī)院名單，以佐證其研究結(jié)論：曲美減肥安全有效。

　　不再相信減肥藥?

　　就在曲美等減肥產(chǎn)品引發(fā)不良反應之夢魘尚未消去時，已有人嗅出了新的商機。標有“綠色”、“純天然”的減肥產(chǎn)品紛紛抬頭，類似左旋肉堿、甲殼素、纖維素等格外暢銷，這些產(chǎn)品的宣傳中格外強調(diào)“無副作用”——力求與化學合成藥劃清界限。“作為處方藥，西布曲明本身沒錯，只要管理使用得當。”談到減肥產(chǎn)品的未來，葉利明博士頗為憂慮，“中藥一向成分神秘，萬一有不法廠家再把西布曲明混入中藥里，以此打出新的減肥產(chǎn)品來，恐怕是更危險的時刻。”

　　國家藥監(jiān)局新聞辦告訴南方周末記者，叫停西布曲明，并不意味著西布曲明是假藥，也不是產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，而是經(jīng)過科學嚴謹?shù)娘L險評估而得出的結(jié)論。不過，對比國外，中國藥品不良反應監(jiān)測機制水平尚需提高。

　　以曲美為例，曲美主要銷售終端并非醫(yī)院，而是藥店，這無疑增加了藥品不良反應的風險。“直到今天國家才叫停西布曲明，依此來看，我國藥品不良監(jiān)測制度形同虛設。”卓小勤說。

　　也正因無法預估減肥藥帶來的負面影響，22歲濟南女孩王雪蕓至今對減肥藥心有余悸。今年夏天她服用果蔬減肥膠囊后，心跳明顯加快，頭暈無力，口渴，失眠，并伴有厭食感。

　　最近，還在恢復中的王雪蕓加入了一個交流減肥經(jīng)驗的QQ群，不過，這個擁有四百多名成員的QQ群的群規(guī)是“不許討論減肥藥”。