國家已明確建立甲型H1N1流感疫苗接種的“叫停”機(jī)制。發(fā)現(xiàn)以下情形之一時(shí),縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)向同級衛(wèi)生行政部門報(bào)告,縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)立即通報(bào)縣級食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu),并做出暫停相關(guān)疫苗接種的決定,同時(shí)向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告:
--疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率高于預(yù)期或呈明顯聚集性分布;
--出現(xiàn)格林巴利綜合征及其他嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾患;
--出現(xiàn)死亡、殘疾等嚴(yán)重事件;
--發(fā)生群體性反應(yīng)或?qū)ι鐣?huì)有重大影響的事件。
地市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)立即組織由流行病學(xué)、免疫規(guī)劃、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床等領(lǐng)域醫(yī)生組成的醫(yī)生組,對縣級衛(wèi)生行政部門上報(bào)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)資料進(jìn)行調(diào)查論證。對于不能排除疫苗質(zhì)量問題,或異常反應(yīng)發(fā)生率明顯高于預(yù)期,或無法做出結(jié)論的,應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提出叫停接種的建議,并向同級食品藥品監(jiān)管部門通報(bào)。對于認(rèn)定為預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)及偶合癥或心因性反應(yīng)的,應(yīng)及時(shí)撤消暫停,并妥善處理。
省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)組織省級醫(yī)生組對地市級衛(wèi)生行政部門報(bào)送的材料進(jìn)行調(diào)查論證,并做出叫停接種或撤消暫停接種的決定。處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生部報(bào)告,同時(shí)向國家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)。衛(wèi)生部視情將有關(guān)疫苗接種叫停信息向全國通報(bào),并組織醫(yī)生對各地調(diào)查處理工作提供技術(shù)支持。 |