2007年歲末，國家“十五”科技攻關(guān)項(xiàng)目、北京科興生物制品有限公司(以下簡稱北京科興)與中國疾病預(yù)防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成，并于12月24日發(fā)布臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，初步分析證明疫苗對人體是安全有效的。

　　2003年，一場從亞洲暴發(fā)進(jìn)而席卷世界的大規(guī)模禽流感，給人類社會造成了巨大的經(jīng)濟(jì)損失，而且人感染禽流感的病例逐漸增多。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，截至2007年12月4日，2003年以來全球共發(fā)生人感染禽流感病例336例，其中207人死亡，死亡率超過60%。世界各國為了抵抗禽流感，紛紛立項(xiàng)進(jìn)行人用禽流感疫苗的研制，中國在這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中也一直走在世界前列。

　　“人用禽流感疫苗的研制”作為我國“十五”科技攻關(guān)項(xiàng)目，Ⅱ期臨床試驗(yàn)于2007年9月—11月正式實(shí)施，共有402名年齡范圍在18歲—60歲的受試者參加了本次試驗(yàn)，結(jié)果顯示，用于臨床試驗(yàn)的3個抗原劑量的疫苗均可誘發(fā)人體產(chǎn)生一定程度的抗體，其中10微克和15微克疫苗的保護(hù)性抗體陽性率、抗體陽轉(zhuǎn)率和抗體幾何平均滴度(GMT)增高倍數(shù)三項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到國際公認(rèn)的疫苗評價標(biāo)準(zhǔn)，顯示疫苗對人體有很好的免疫原性。從受試者的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，表明疫苗具有良好的安全性。

　　疫苗為何能防禽流感?

　　據(jù)北京科興的研究人員介紹，疫苗是依據(jù)一個免疫反應(yīng)的現(xiàn)象而產(chǎn)生的。疫苗的使用被視為第一次碰到抗原，而真正第一次遇到病原菌時，對免疫系統(tǒng)而言已是第二次碰到相同抗原，所以可以在很短的時間內(nèi)就能誘發(fā)很強(qiáng)的免疫反應(yīng)而避免疾病的產(chǎn)生或減輕發(fā)病癥狀。禽流感病毒屬正黏病毒科，流感病毒屬。H5N1型高致病性禽流感病毒會引發(fā)人體免疫系統(tǒng)內(nèi)細(xì)胞因子猛烈快速地感染肺部組織，這種免疫系統(tǒng)化學(xué)物質(zhì)的過度反應(yīng)很可能是致命性的。

　　禽流感疫苗毒株是通過反向遺傳技術(shù)(ReverseGenetics)構(gòu)建的。這種反向重組的毒株利用基因工程技術(shù)對野毒株進(jìn)行改造，使其不具有感染性但又能同樣刺激人體產(chǎn)生抵抗力。它就是用來進(jìn)行疫苗生產(chǎn)的“種子”。將毒種接種在孵化了9天—11天的雞胚中進(jìn)行培養(yǎng)，收獲病毒后對其進(jìn)行滅活(即將病毒殺死)、純化等一系列工序，得到純化的病毒抗原，最后添加合適的佐劑配制成疫苗。

　　北京科興總經(jīng)理尹衛(wèi)東很樂觀地表示，一旦大流行流感暴發(fā)，如果病毒是H5N1型，我們便可立即進(jìn)行疫苗生產(chǎn)并投入使用。而病毒如果發(fā)生變異，我們也可以使用新的疫苗毒株，按照已經(jīng)走通的這個生產(chǎn)流程進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，檢定合格后即可上市銷售和使用，無須再重新進(jìn)行疫苗的臨床前研究與臨床試驗(yàn)，為疫情的防控爭取寶貴時間。同時，也能夠幫助周邊國家和地區(qū)應(yīng)對禽流感的流行，切斷或者減少禽流感的傳染源。

　　是否有人不適禽流感疫苗?

　　尹衛(wèi)東介紹說，人用禽流感疫苗與季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)工藝基本一樣，不能接種流感疫苗的人都不能接種禽流感疫苗，比如發(fā)熱、患急性疾病及感冒、慢性疾病急性發(fā)作、有格林巴氏綜合征病史以及對雞蛋或疫苗中的其他成分過敏的人等。

　　同時尹衛(wèi)東提醒大家，人用禽流感疫苗目前還沒有面世，市民暫時還不能到接種點(diǎn)接種禽流感疫苗，因此在日常生活中，應(yīng)盡量不跟候鳥、活禽接觸，不要自行宰殺禽類產(chǎn)品，不吃生的或半熟的禽類，尤其是其血液制品，不要去疫區(qū)旅游，也盡量少去空氣不流通的場所。

　　尹衛(wèi)東表示，Ⅱ期試驗(yàn)完成后，還會有一系列后續(xù)研究。從全球范圍來看，人用禽流感疫苗的后續(xù)研究主要包括：進(jìn)行擴(kuò)大疫苗適用人群的研究，包括在老年人、少年、兒童等人群中開展適用性研究;研究不同H5N1毒株之間交叉免疫、交叉保護(hù)和細(xì)胞免疫;研究不同工藝生產(chǎn)的疫苗，比如裂解疫苗，不同佐劑的疫苗，以及改用動物細(xì)胞培養(yǎng)病毒等。

　　禽流感疫苗何時投產(chǎn)?

　　人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)不僅取得了疫苗的安全有效性數(shù)據(jù)，而且確定了疫苗的免疫劑量和程序，為我國應(yīng)對流感大流行提供了科學(xué)有效的手段。國家發(fā)改委于2006年出資2000萬元支持北京科興生物制品有限公司建成了年產(chǎn)2000萬支人用禽流感疫苗的生產(chǎn)基地。如果流感大流行突然暴發(fā)，在國家批準(zhǔn)的前提下，該生產(chǎn)線可以立即投入人用禽流感疫苗的生產(chǎn)，以滿足我國疫情防控的需要。

　　據(jù)了解，疫苗一般都要經(jīng)過Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能上市。但在美國和歐盟，人用禽流感疫苗不是直接上市，而是進(jìn)行國家應(yīng)急儲備，只要順利完成Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)，國家就可以采購。

　　北京科興的研究團(tuán)隊(duì)表示，將盡快完成醫(yī)學(xué)總結(jié)報(bào)告，全面評價疫苗的安全性和免疫原性，并按照有關(guān)規(guī)定上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。是否會繼續(xù)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)我國禽流感疫情防控的需要決定。