IDEAL試驗：比較佩樂能按體重個體化給藥與派羅欣單一劑量給藥治療丙肝的療效及安全性
美國新澤西KENILWORTH2003年9月26日消息. 先靈葆雅公司今天正式宣布：第一次直接比較治療丙肝的兩種長效干擾素佩樂能（PEG-INTRON）與派羅欣（PEGASYS）療效及安全性的臨床試驗正式啟動，該試驗將入組2880個丙肝病例。佩樂能是聚乙二醇干擾素a-2b，由先靈葆雅公司生產。派羅欣是聚乙二醇干擾素a-2a，由羅氏公司生產。治療丙肝時二種長效干擾素都與利巴韋林聯(lián)合應用。先靈葆雅公司研究所(SPRI)與美國多家主要醫(yī)學中心合作進行這項試驗是應丙肝醫(yī)學界及病人團體的請求，同時，也為了澄清市場上關于兩種長效干擾素的種種誤解。
IDEAL試驗(Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy)將直接比較佩樂能聯(lián)合利巴韋林與派羅欣聯(lián)合利巴韋林治療丙肝的療效及安全性，佩樂能聯(lián)合利巴韋林（REBETOL）都按體重個體化給藥，派羅欣不管病人體重大小均給同一個劑量，聯(lián)合的利巴韋林（COPEGUS）劑量為1,000 mg 或1,200 mg，入組的病人為感染基因1型丙肝的美國人�；�1型是世界上最常見的丙肝，也是最難治愈的類型，占美國丙型肝炎的70％。佩樂能(PegIntron)是聚乙二醇化的a-2b干擾素，聚乙二醇化的目的是延長在體內的時間，只需每周給藥一次。派羅欣(Pegasys)是聚乙二醇化的a-2a干擾素。
佩樂能聯(lián)合利巴韋林是全球治療丙肝最常用的治療方案，自2001年批準該方案以來，已有30萬例病人接受這一方案治療。
John McHutchison博士是Duke大學醫(yī)學肝病研究中心主任，也是這項試驗的主要負責人。他說，“這項研究極為重要，因為在此之前兩種長效干擾素從未進行過直接比較”，“以前關于佩樂能與派羅欣的臨床試驗不能做直接比較，因兩種藥物所做的臨床試驗設計、病人特征及其它指標都不相同”。
Mark Sulkowski博士是約翰霍普金斯大學醫(yī)學院，病毒性肝炎中心的主任，他說，“IDEAL試驗將入組大量病例，具有高度統(tǒng)計學意義，目的是第一次確定兩種治療在療效及安全性上的差別”，“感染丙型肝炎病毒的病人及給這些人診治的醫(yī)療工作者們想要得到這些問題的答案，因為他們都想根據(jù)每個人的不同情況獲得或者提供現(xiàn)有的最佳治療方案”。
Robert J. Spiegel博士是先靈葆雅研究所醫(yī)學事務高極副總裁，也是高級醫(yī)學官員，他說：“做為以干擾素為基礎治療丙肝的最重要的創(chuàng)新者，能用最有力的、具有高度統(tǒng)計學意義的臨床試驗，科學地闡明這些醫(yī)學問題，我們感到非常興奮。我們深信，這項直接比較佩樂能與派羅欣療效及安全性的平行對照研究，將為醫(yī)務工作者及病人提供有價值的信息，幫助醫(yī)生做出更有根據(jù)的選擇，使病人有最大機會獲得持續(xù)病毒學應答”。
|
